Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 1 доза (0,5 мл)
активные вещества:
антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
Полиоксидоний®, субстанция-лиофилизат** (азоксимера бромид) 500 мкг
вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (в состав входят калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); консервант тиомерсал (только для многодозового флакона — 10 доз, 5 мл во флаконе)
* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;
** В пересчете на действующее вещество (азоксимера бромид), вспомогательные вещества — маннитол, повидон
примечание: в антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100
противогриппозное, иммуномодулирующее.
Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
- лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
- лицам, по роду профессии, имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие)
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ, острые кишечных заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);
период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);
возраст до 18 лет.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ.
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — увеличение лимфатических узлов.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — насморк, покраснение горла, нечасто — боль в горле.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: общие расстройства: часто — недомогание; местные расстройства: очень часто — боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто — зуд в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение температуры тела.
Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2–3 сут.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).
В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.
