Действующее вещество

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Состав 

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь в виде однородной пористой, рыхлой массы от розоватого до желтовато-белого цвета.

1 доза - флаконы в комплекте: растворитель (флаконы), адаптер - 1 шт. и шприц- 1 шт. - пачки картонные.
2 дозы - флаконы в комплекте: растворитель (флаконы), адаптер - 1 шт. и шприц- 1 шт. - пачки картонные.

Одна прививочная доза (2,5 мл) содержит:

живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:
ротавирус типа G1 не менее 10 ^5,6 ФФЕ*
ротавирус типа G2 не менее 10^5,6 ФФЕ*
ротавирус типа G3 не менее 10^5,6 ФФЕ*
ротавирус типа G4 не менее 10^5,6 ФФЕ*
ротавирус типа G9 не менее 10^5,6 ФФЕ*

Вспомогательные вещества: сахароза - 50 мг, глицин - 50 мг, среда МЕМ - 17 мг

* ФФЕ - фокус флуоресцирующие единицы

1 доза - флаконы в комплекте: растворитель (флаконы), адаптер - 1 шт. и шприц- 1 шт. - пачки картонные.
2 дозы - флаконы в комплекте: растворитель (флаконы), адаптер - 1 шт. и шприц- 1 шт. - пачки картонные.

Фармакологическое действие 

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Показания препарата 

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Противопоказания 

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.

С осторожностью:

При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Применение у детей:

Хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Применение при беременности и кормлении грудью 

Вакцина Рота-V-Эйд предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Побочные действия 

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства: гипертермия.

Способ применения 

Вакцину  Рота-V-Эйд  принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.