Премьер-министр Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Документ вступает в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать шесть лет.

Документом устанавливается новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами (в том числе иностранными юрлицами), включая организации:

• оптовой торговли лекарственными средствами,
• аптечные организации,
• ветеринарные аптечные организации,
• медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,
• ветеринарные организации,
• индивидуальные предприниматели.

Этот документ пришел на смену Постановлению Правительства № 1081 от 2011 года.

Что изменилось для аптек

Как пояснила «ФВ» заместитель директора по правовым вопросам СРО «Ассоциация независимых аптек» Светлана Воскобойник, основные изменения в аптечном сегменте касаются исключения требований к образованию руководящего состава организаций и стажа работы для всех сотрудников аптеки.

Если ранее у руководителя аптечной организации, непосредственно занимающегося розничной торговлей лекарственными препаратами (их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением), должно было быть либо высшее фармобразование и стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее фармобразование и стаж по специальности не менее пяти лет, а также наличие сертификата специалиста, то в новых правилах для руководителей полностью исключены требования об образовании, квалификации и стаже. Для сотрудников аптек и ИП исключили только требование о стаже.

Новыми правилами предусмотрена обязанность к наличию в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества уже при подаче документов на лицензирование.

Теперь при привлечении аптеки за грубое нарушение лицензионных требований будут учитываться последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывали.

«В связи с чем есть надежда, что, например, за просроченное свидетельство об аккредитации аптека не получит штраф, как за грубое нарушение лицензионных требований», — отмечает Воскобойник.

Претерпели изменения и сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии: они сокращены с 45 до 15 рабочих дней.

Ранее Альянс фармацевтических ассоциаций просил доработать ряд положений нового документа. В частности, аптеки выступали против отмены требований к наличию стажа у руководителя фарморганизации.